Open Text lance une solution packagée dédiée au secteur pharmaceutique pour gérer les données et les rapports sur les essais cliniques

Livelink for Clinicals améliore la gestion des informations relatives aux essais cliniques dans le cadre de développement de nouveaux médicaments

Paris, France - 2003-01-06 - Open Text Corporation (Nasdaq : OTEX. TSX : OTC), éditeur de Livelink logiciel de travail collaboratif et de Knowledge Management pour l'entreprise lance Livelink for Clinicals, solution destinée aux entreprises du secteur pharmaceutique pour gérer l'information et les rapports utilisés durant la phase d'essais cliniques des processus d'approbation de nouveaux médicaments. Livelink for Clinicals facilite la mise en conformité avec les règles gouvernementales et améliore la rapidité de mise sur le marché de nouveaux produits.

Grâce à Livelink for Clinicals, les entreprises du secteur pharmaceutique peuvent réduire les coûts, améliorer la précision des rapports tout en accélérant la période durant laquelle les tests cliniques sont terminés et pendant laquelle les chercheurs peuvent commencer à évaluer les résultats.

« La phase des essais cliniques est la plus critique de tout le processus d'approbation d'un médicament. C'est aussi la plus difficile car elle comporte d'énormes risques et peut engendrer des surcoûts énormes si les documents et les données relatifs aux essais ne sont pas gérer avec soin.» explique Martin Sumner Smith, Vice President des solutions pharmaceutique chez Open Text. « Les clients ont besoin d'un outil pour de conserver en toute sécurité d'importants volumes d'information relatifs aux essais cliniques (volumes qui peuvent atteindre plus de 7 millions de pages de documents par an) tout en accélérant le processus d'essai pour que les entreprises mettent plus rapidement leurs produits sur le marché. Livelink for Clinicals répond à ces besoins et permet de suivre chaque étape d'un essai clinique. »

Avant les essais cliniques, Livelink for Clinicals permet aux chercheurs des laboratoires pharmaceutiques de lancer rapidement leurs essais. Il automatise le processus de coordination et de maintien de la documentation relative aux normes (contrats détaillés avec chaque site d'essai clinique, formulaires d'accord renseignés sur les sujets des essais, pièces justificatives de tous les investigateurs participant à l'étude). Livelink for Clinicals permet aux utilisateurs de gérer les documents et de les combiner avec des workflows, pour coordonner les approbations de documents critiques lors du début de l'étude. Il réduit le temps entre la première signature du contrat avec un site et la première visite d'un patient. Il permet aussi d'assurer une réponse rapide et adaptée lors d'un audit sur un essai clinique effectué par les agences mandatées (US Food and Drugs Administration ou Comités de révision institutionnels).

Pendant les essais cliniques, Livelink for Clinicals améliore le processus de suivi des CRF (Case Report Forms). Les CRF sont des supports de recueils détaillant comment chaque patient réagit à un nouveau médicament. La gestion des CRF est un processus de travail intensif pour les laboratoires pharmaceutiques et les organismes de recherche contractuels. Elle nécessite des chercheurs cliniques pour collecter les formulaires et des personnes pour faire la saisie manuelle des détails contenus dans chaque formulaire. Livelink for Clinicals permet à l'équipe de recherche d'examiner les rapports et de les stocker individuellement sous forme d'image dans Livelink, pour les rechercher et les retrouver rapidement. Livelink for Clinicals permet aussi de générer automatiquement des compte-rendus de rapports en assemblant et en indexant les images des CRF dans un document unique, avec des liens pour y naviguer facilement.

Livelink for Clinicals aide également les chercheurs à gérer l'information des formulaires SAE (Severe Adverse Event) ou EIG (Evénements Indésirables Graves) qui détaille les effets secondaires que peuvent avoir les patients qui testent les nouveaux médicaments. Quand les documents SAE/EIG sont scannés ou faxés, Livelink for Clinicals permet aux chercheurs non seulement de maintenir tous les enregistrements pour un SAE/EIG mais aussi d'incorporer les workflows détaillés pour coordonner, tracer et assurer une réponse rapide. Comme par exemple, avertir d'autres centres d'essais cliniques et les agences en charge des règlements appropriés sur cet événement d'une manière extrêmement rapide.

Ce produit fonctionne avec Livelink for Regulated Documents, autre produit proposé par Open Text, qui permet de supporter l'ensemble du cycle de vie de tous les documents créés par les entreprises pharmaceutiques pour le développement et la demande d'approbation de nouveaux médicaments.

A propos d Open Text

Leader dans le domaine du travail collaboratif et du Knowledge Management Open Text commercialise depuis 1991 Livelink, logiciel permettant aux entreprises de partager la connaissance, d'améliorer la qualité, l'innovation et les processus. Pionnier de l'Internet, Open Text est aujourd'hui le fournisseur leader de logiciels dediés au travail collaboratif et au Knowledge Management. Offre évolutive, Livelink, solution leader dans le domaine du travail collaboratif et du Knowledge Management pour l'entreprise, associe dans un même environnement des fonctions de collaboration d'équipes virtuelles, d'automatisation de processus de travail, de gestion d'agendas de groupe et de recherche d'information. De la création de relations complexes dans le cadre de communautés, à l'automatisation de processus d'e-business, Livelink favorise une collaboration dynamique entre individus, entreprises et communautés professionnelles. Les serveurs Livelink, 100 % web, disposent d'une architecture ouverte permettant un déploiement rapide et un accès simplifié à toutes les fonctionnalités via un navigateur web standard. Pour plus d'information, consultez le site www.opentext.com/livelink/. 6 millions d'utilisateurs et un succès croissant auprès des grands comptes Open Text a franchi le cap des 6 millions d'utilisateurs Livelink et accroît sa présence auprès des grands comptes, tout en développant les solutions déjà installées chez ses autres clients. Parmi les principaux clients Français, citons : Accor, Afnor, Airbus, Air Liquide, Alstom Marine, Alstom Power, Alstom T&D, Aventis, Axa, CARAC, Castorama, bioMérieux, CETE - Nord Picardie, CNES, Conseil Général du Val d'Oise, France Telecom R & D, Hachette Distribution Services, Immochan, Inserm, Saint-Gobain Isover, JCDecaux, La Mondiale, La Poste, Leroy Merlin, Lyreco, MAAF Assurances, La Marine Nationale, MMA, Motul, Ondeo Degremont, Point P, SNCF, Socomec, Thales, Transgène, Vivendi Universal, Suez. Pour tout complément d'information, vous pouvez également vous rendre sur le site web d'Open Text: http://www.opentext.fr.