Documentum for Life Sciences

OpenText Documentum for eTMF

Éliminez la complexité et les risques liés aux processus d'essais cliniques et à la gestion des documents.

Présentation

Découvrez comment optimiser la gestion de la documentation des essais cliniques avec OpenText.

OpenText™ Documentum™ for eTMF permet aux entreprises de planifier, collecter et maintenir la documentation essentielle des essais cliniques. Faisant partie d'OpenText™ Documentum™ for Life Sciences, Documentum for eTMF réduit la complexité et les risques pour les sponsors et les organismes de recherche sous contrat tout en assurant un accès rapide et sécurisé à la documentation pendant et après les essais.

Pourquoi choisir Documentum for eTMF ?

  • Déploiement flexible

    Exécutez vos tâches en tout lieu grâce à un logiciel cloud natif qui offre le choix d'un déploiement sur site, dans un environnement hybride ou dans le cloud.

  • Conformité garantie

    Respectez les BPC et la norme 21 CFR Part 11 de la FDA grâce aux pistes d'audit, au contrôle des accès et des versions, à la gestion du cycle de vie et à l'application de processus d'approbation avec des affectations automatiques.

  • Mises à niveau faciles

    Exploitez l'architecture conteneurisée pour mettre à niveau et accéder facilement aux nouvelles fonctionnalités, capacités et mises à jour.

Documentum for eTMF, un atout pour les entreprises

Découvrez les avantages liés à l'utilisation de Documentum for eTMF.

  • Accélérer la configuration des essais cliniques

    Exploitez des modèles réutilisables pour mettre rapidement en place des essais cliniques et assurer la cohérence des artefacts au niveau des produits, des essais, des pays et des sites.

  • Se préparer aux audits

    Simplifiez la préparation des audits grâce à la gestion du cycle de vie des documents et des registres cliniques et aux vues conçues pour les auditeurs qui n'ont accès qu'aux informations requises.

  • Minimiser le risque de conformité

    Reliez le contenu dans une source unique faisant autorité pour obtenir une documentation réglementée à la fois précise, complète et conforme, en éliminant les solutions alternatives non conformes et le retravail manuel.

  • Améliorer l'expérience des utilisateurs

    Personnalisez les vues d'information grâce à des mises en page modulaires et remplacez les espaces réservés par du contenu complet et une piste d'audit détaillée.

Fonctionnalités

  • Modèles de planification des fichiers

    Rationalise et automatise la planification des fichiers et les workflows afin de s'assurer que les dossiers réglementaires sont complets et prêts pour l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

  • Suivi des progrès en temps réel

    Automatise les contrôles qualité pour détecter les documents inappropriés, les images peu claires et les signatures manquantes, afin de trouver et de compléter les documents manquants. Propose des rapports interactifs sous forme de tableaux de bord permettant d'obtenir des informations exploitables sur les inefficacités des processus.

  • Collaboration fluide

    Collecte et synchronise facilement la documentation relative aux essais des sponsors, des sites et des organismes de recherche sous contrat grâce à des workflows et à des modèles de sécurité qui améliorent la collaboration et la productivité.

  • Liaison entre les contenus tout au long du cycle de vie du médicament

    Relie et partage automatiquement le contenu des domaines cliniques, réglementaires et de qualité afin que les utilisateurs puissent planifier, créer et localiser le contenu prêt à être soumis tout au long du cycle de vie du produit, du développement à la commercialisation.

Tirez parti des services d'OpenText et de ses partenaires

Déploiement

OpenText offre choix et flexibilité dans le déploiement de Documentum for eTMF.

Services professionnels

OpenText Consulting Services comprend à la fois la mise en œuvre de solutions de bout en bout et de services technologiques complets pour améliorer les systèmes.

Partenaires

OpenText aide ses clients à trouver la solution et l'assistance adaptées, pour obtenir le résultat souhaité.

Formations

OpenText Learning Services propose des programmes complets d'habilitation et de formation pour accélérer l'acquisition de connaissances et de compétences.

Communautés

Explorez nos communautés OpenText  . Entrez en contact avec des particuliers et des entreprises pour obtenir des informations et de l'aide. Participez à la discussion.

Ressources liées à Documentum for eTMF

Digital technologies for clinical trials: Toward faster time to market

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Managing essential clinical trial documentation for Life Sciences

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